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Como benralizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O benralizumabe é identificado como uma proteína, com UNII 71492GE1FX e CAS 1044511-01-4. O registro classifica sua definição de identidade como primária e completa.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância, mas não autoriza sua comercialização nem demonstra uso clínico aprovado no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de FASENRA, o produto é indicado como tratamento adicional de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes a partir de 6 anos; não se destina ao alívio de broncoespasmo agudo ou estado de mal asmático. A mesma bula indica FASENRA para adultos com granulomatose eosinofílica com poliangiite e para pacientes a partir de 12 anos com síndrome hipereosinofílica sem causa secundária não hematológica identificável.
As indicações pertencem especificamente à bula americana de FASENRA e não comprovam aprovação ou indicação autorizada no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de FASENRA, há solução estéril e sem conservantes para injeção subcutânea, em seringa preenchida de 10 mg/0,5 mL, seringa preenchida de 30 mg/mL ou autoinjetor FASENRA PEN de 30 mg/mL. Conservar entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original e protegido da luz. Se necessário, seringa e autoinjetor podem permanecer até 25 °C por no máximo 14 dias, também na embalagem original; após chegarem à temperatura ambiente, devem ser usados nesse prazo ou descartados. Não congelar, agitar nem expor ao calor.
As apresentações e condições de conservação são específicas de FASENRA na bula americana fornecida e não estabelecem disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de FASENRA, o produto é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao benralizumabe ou aos excipientes. Foram relatadas reações como anafilaxia, angioedema, urticária e erupção cutânea, geralmente em horas, mas às vezes após dias. FASENRA não deve tratar exacerbações agudas de asma.
Corticosteroides sistêmicos ou inalados não devem ser interrompidos abruptamente ao iniciar o produto. Infecções por helmintos preexistentes devem ser tratadas antes. Não foram realizados estudos formais de interação entre medicamentos.
Referências: [7][8][9][10][11][12]
Os cuidados são específicos de FASENRA na bula americana. A ausência de estudos formais de interação não demonstra ausência de interações.
Para profissionais
Informações técnicas de benralizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição de FASENRA, o benralizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado e afucosilado, da classe IgG1 kappa, que se liga à subunidade alfa do receptor de interleucina-5. É produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante e tem massa molecular aproximada de 150 kDa.
A ligação ao IL-5Rα reduz eosinófilos por citotoxicidade celular dependente de anticorpo, embora o mecanismo nas condições clínicas citadas não esteja definitivamente estabelecido. As formulações de FASENRA de 10 mg/0,5 mL e 30 mg/mL têm pH de 5,5 a 6,5.
As características das formulações correspondem especificamente a FASENRA na bula americana fornecida.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: benralizumabe. Código DCB: 11523. CAS: 1044511-01-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- benralizumabe
- Código DCB
- 11523
- Número CAS
- 1044511-01-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.