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O que é belinostate?
Belinostate é descrito como um inibidor de histona desacetilase (HDAC) do tipo ácido hidroxâmico. Em classificação química, também é enquadrado como ácido hidroxâmico, sulfonamida e composto olefínico.
A anotação da entidade química não estabelece, por si só, indicação ou eficácia clínica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BELEODAQ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de BELEODAQ, o produto é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma de células T periféricas (PTCL) refratário ou recidivado. Essa indicação pertence especificamente a BELEODAQ e não deve ser generalizada para qualquer preparação de belinostate ou para outras condições clínicas.
Referências: [3]
O trecho de indicação fornecido não especifica a idade dos pacientes.
A bula do produto não constitui monografia do insumo isolado.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: BELEODAQ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na apresentação documentada de BELEODAQ, o produto acabado é um frasco-ampola contendo pó liofilizado para solução injetável e deve ser diferenciado do belinostate como ingrediente e da L-arginina como excipiente. Cada frasco-ampola contém 500 mg de belinostate. Após reconstituição com 9 mL de água para injeção, obtêm-se 10 mL de solução contendo belinostate 50 mg/mL e L-arginina 100 mg/mL.
O volume necessário dessa solução deve ser transferido para uma bolsa com 250 mL de cloreto de sódio para injeção antes da infusão intravenosa.
A apresentação e o preparo descritos referem-se especificamente a BELEODAQ, não a toda preparação possível de belinostate.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BELEODAQ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de BELEODAQ, os cuidados incluem toxicidade hematológica, infecções graves, hepatotoxicidade, síndrome de lise tumoral, efeitos gastrointestinais e dano embriofetal. A bula orienta monitorar células sanguíneas e função hepática, não administrar o produto durante infecção ativa e acompanhar especialmente pacientes com doença avançada ou alta carga tumoral.
Também recomenda evitar gravidez durante o tratamento. O uso concomitante com inibidores da UGT1A1 deve ser evitado, pois pode aumentar a exposição ao belinostate e o risco de reações adversas.
Os cuidados resumidos pertencem à bula de BELEODAQ e não constituem orientação universal para qualquer produto ou situação individual.
A afirmação isolada da bula de que não há contraindicação não foi generalizada, pois existem advertências e situações em que o produto não deve ser administrado ou deve ser evitado.
Para profissionais
Informações técnicas de belinostate
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O registro de identidade de substância do FDA GSRS classifica BELINOSTAT como substância química e associa a ele o UNII F4H96P17NZ e os números CAS 414864-00-9 e 866323-14-0. Esses identificadores documentam a identidade da substância; não demonstram autorização de comercialização nem aprovação no Brasil.
Referências: [9]
O registro de identidade não documenta especificações de qualidade, pureza, métodos analíticos ou eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: belinostate. Código DCB: 11579. CAS: 866323-14-0. Fórmula molecular registrada: C15H14N2O4S. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- belinostate
- Código DCB
- 11579
- Número CAS
- 866323-14-0
- Classificação na DCB
- IFA
- Fórmula molecular
- C15H14N2O4S
- Massa molecular (g/mol)
- 318.3
- PubChem CID
- 6918638
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.