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Como belimumabe é descrito na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BENLYSTA, o belimumabe é descrito como um anticorpo monoclonal humano IgG1λ específico para a proteína humana solúvel estimuladora de linfócitos B, denominada BLyS, BAFF ou TNFSF13B. É produzido por tecnologia de DNA recombinante em um sistema de expressão com células murinas NS0 e apresenta massa molecular aproximada de 147 kDa.
Referências: [1]
A descrição pertence à bula americana de BENLYSTA e não comprova aprovação ou registro do insumo no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, BENLYSTA é indicado para pacientes a partir de 5 anos com lúpus eritematoso sistêmico ativo ou nefrite lúpica ativa, em ambos os casos enquanto recebem tratamento padrão. O produto liga-se ao BLyS solúvel e bloqueia sua ligação aos receptores das células B. Não se liga diretamente às células B; por meio da ligação ao BLyS, inibe a sobrevivência dessas células, inclusive das autorreativas, e reduz sua diferenciação em plasmócitos produtores de imunoglobulinas.
Sua eficácia não foi avaliada no lúpus ativo grave do sistema nervoso central.
As indicações e o mecanismo descritos são específicos da bula americana de BENLYSTA e não comprovam aprovação no Brasil nem constituem indicação universal do belimumabe isolado.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BENLYSTA, diferenciam-se a preparação para infusão intravenosa e a injeção subcutânea. A intravenosa contém 120 mg ou 400 mg de belimumabe como pó liofilizado em frasco de dose única, exigindo reconstituição e diluição antes da infusão. A subcutânea é uma solução de 200 mg/mL, límpida a opalescente e incolor a amarelo-pálida, apresentada em autoinjetor ou seringa de vidro preenchida, ambos de dose única.
Referências: [4]
Essas apresentações são documentadas na bula americana de BENLYSTA e não comprovam disponibilidade ou registro das mesmas formas no Brasil.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BENLYSTA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para BENLYSTA, a bula contraindica o uso em pacientes que tiveram anafilaxia causada pelo produto. Podem ocorrer reações à infusão e reações de hipersensibilidade graves e fatais. Foi observado atraso no início de reações de hipersensibilidade aguda. Também foram observadas reações do tipo tardio e reações de hipersensibilidade não agudas; por isso, a bula orienta monitoramento durante e por um período apropriado após a administração de BENLYSTA.
Há ainda alertas sobre infecções, sintomas neurológicos sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva e depressão ou comportamento suicida. Vacinas com vírus vivos não devem ser administradas nos 30 dias anteriores nem concomitantemente. Não foram realizados estudos de interações medicamentosas, e a associação com outras terapias biológicas não é recomendada.
Os cuidados, a contraindicação e as informações sobre interações pertencem ao produto BENLYSTA e não devem ser generalizados para outros produtos sem documentação própria.
Para profissionais
Informações técnicas de belimumabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No sistema FDA GSRS, o nome preferencial da substância é BELIMUMAB, classificada como proteína. O registro associa a ela o número CAS 356547-88-1 e o identificador UNII 73B0K5S26A; sua definição cadastral consta como primária e completa. Esses elementos documentam a identidade da substância no sistema.
Referências: [8]
O registro UNII identifica a substância, mas não autoriza sua comercialização nem comprova aprovação de produto no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: belimumabe. Código DCB: 9938. CAS: 356547-88-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- belimumabe
- Código DCB
- 9938
- Número CAS
- 356547-88-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.