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Como belatacepte é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O belatacepte é uma substância classificada como proteína no sistema de identificação de substâncias da FDA. Nesse cadastro, seu nome preferencial é BELATACEPT, o código UNII é E3B2GI648A e o número CAS associado é 706808-37-9.
Referências: [1]
O registro no FDA GSRS documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de NULOJIX, o produto é indicado para prevenir rejeição de órgão em adultos submetidos a transplante renal, em associação obrigatória com indução por basiliximabe, micofenolato de mofetila e corticosteroides. Nessa preparação, o belatacepte bloqueia seletivamente a coestimulação de linfócitos T ao se ligar a CD80 e CD86 nas células apresentadoras de antígeno.
A indicação pertence especificamente à bula americana de NULOJIX e não comprova aprovação, registro ou indicação no Brasil.
A fonte informa que o uso para prevenir rejeição de outros órgãos transplantados não foi estabelecido.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, NULOJIX é apresentado como pó liofilizado estéril, branco ou quase branco, em frasco de uso único com 250 mg, destinado à infusão intravenosa. Antes do uso, o liofilizado é reconstituído para formar uma solução límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo-pálida. Portanto, devem ser diferenciados o pó no frasco e a solução obtida após reconstituição.
A apresentação descrita corresponde especificamente ao produto americano NULOJIX; a evidência não demonstra disponibilidade dessa apresentação no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para NULOJIX, a bula americana restringe o uso a receptores de transplante soropositivos para o vírus Epstein-Barr e contraindica o produto quando a sorologia é negativa ou desconhecida, devido ao risco de doença linfoproliferativa pós-transplante, sobretudo no sistema nervoso central.
A imunossupressão aumenta a suscetibilidade a infecções e pode favorecer malignidades. A bula também orienta monitoramento ao alternar entre ciclosporina e NULOJIX em pacientes que recebem micofenolato de mofetila. A administração próxima à globulina antitimócito pode elevar o risco de trombose venosa do enxerto renal em certos receptores.
Os cuidados e interações são específicos da bula americana de NULOJIX e não constituem orientação individual nem comprovação de aprovação no Brasil.
O risco com globulina antitimócito é descrito no contexto de transplante renal inicial, especialmente quando existem outros fatores predisponentes à trombose venosa do enxerto.
Para profissionais
Informações técnicas de belatacepte
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de NULOJIX, o belatacepte é uma proteína de fusão solúvel formada pelo domínio extracelular modificado de CTLA-4 unido a parte do domínio Fc de uma imunoglobulina G1 humana. É produzido por tecnologia de DNA recombinante em sistema de expressão de células de mamíferos e apresenta massa molecular aproximada de 90 quilodáltons.
Referências: [6]
As características foram extraídas da bula americana de NULOJIX e não demonstram registro ou aprovação do produto no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: belatacepte. Código DCB: 9815. CAS: 706808-37-9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- belatacepte
- Código DCB
- 9815
- Número CAS
- 706808-37-9
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.