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O que é azitromicina di-hidratada?
A azitromicina di-hidratada é a forma di-hidratada da azitromicina, um azalídeo derivado da eritromicina e integrante de uma subclasse dos antibióticos macrolídeos. Após administração oral, liga-se reversivelmente ao RNA ribossômico 23S da subunidade 50S de ribossomos bacterianos suscetíveis, interferindo na síntese de proteínas e no crescimento bacteriano.
Referências: [1]
A anotação química não comprova registro, indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AZITROMICINA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do produto AZITROMICINA, o comprimido oral é indicado para adultos e pacientes pediátricos acima de 45 kg com infecções por organismos suscetíveis. As condições relacionadas incluem bronquite, pneumonia, infecções de pele e tecidos moles, otite média aguda, sinusite e faringite ou tonsilite.
A bula também contempla infecções genitais não complicadas por Chlamydia trachomatis, cancro por Haemophilus ducreyi e infecções genitais não complicadas por Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla; infecção concomitante por Treponema pallidum deve ser excluída.
As indicações pertencem especificamente à bula e à apresentação do produto AZITROMICINA; não constituem indicação universal do insumo isolado.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: AZITROMICINA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na apresentação documentada do produto AZITROMICINA, deve-se diferenciar a quantidade de azitromicina di-hidratada da quantidade equivalente de azitromicina base. Cada comprimido revestido contém 524 mg da forma di-hidratada, correspondentes a 500 mg da base. Trata-se de comprimido revestido de 500 mg para uso oral, apresentado em embalagens com 3, 5 ou 60 comprimidos e destinado a adultos e pacientes pediátricos acima de 45 kg.
A relação quantitativa entre a forma di-hidratada e a base está documentada para a composição deste produto; não foram fornecidos dados suficientes para descrever outras apresentações como produtos equivalentes ou intercambiáveis.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AZITROMICINA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do produto AZITROMICINA, o uso é contraindicado em caso de hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, macrolídeos, cetolídeos ou componentes da fórmula. Foram relatadas reações alérgicas e cutâneas graves, hepatotoxicidade e diarreia associada a Clostridium difficile.
Exige cautela em disfunção hepática significativa e em pessoas com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT. Devido à possibilidade teórica de ergotismo, azitromicina di-hidratada e derivados do ergô não devem ser coadministrados. Antiácidos não devem ser administrados simultaneamente.
Se houver administração concomitante com digoxina, é necessária a monitoração clínica dos níveis séricos de digoxina durante o tratamento com azitromicina e após sua descontinuação. Gravidez e lactação requerem a avaliação dos benefícios e riscos descritos na bula.
Resumo limitado aos principais cuidados e interações da bula do produto AZITROMICINA; não abrange todos os eventos adversos ou medicamentos citados na fonte.
Para profissionais
Informações técnicas de azitromicina di-hidratada
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No sistema GSRS da FDA, a azitromicina di-hidratada está registrada como substância da classe química, com nome preferido AZITHROMYCIN DIHYDRATE. O identificador UNII informado é 5FD1131I7S e o número CAS é 117772-70-0. A identidade aparece com definição primária e nível de definição completo.
Referências: [8]
O registro no GSRS identifica a substância e não comprova autorização de comercialização, registro de medicamento ou aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: azitromicina di-hidratada. Código DCB: 998. CAS: 117772-70-0. Fórmula molecular registrada: C38H76N2O14. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- azitromicina di-hidratada
- Código DCB
- 998
- Número CAS
- 117772-70-0
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C38H76N2O14
- Massa molecular (g/mol)
- 785.0
- PubChem CID
- 3033819
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.