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Como avelumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O avelumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Nesse cadastro, AVELUMAB é o nome preferencial, KXG2PJ551I é o identificador UNII e 1537032-82-8 é o código CAS. Sua definição consta como primária e completa.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância; o UNII não autoriza sua comercialização nem demonstra indicação clínica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BAVENCIO.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Segundo a bula de BAVENCIO, o produto é indicado como monoterapia para adultos com carcinoma de células de Merkel metastático. Também é indicado como manutenção de primeira linha, em monoterapia, para adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático cuja doença não progrediu após quimioterapia de indução de primeira linha à base de platina. Em associação com axitinibe, BAVENCIO é indicado como tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de células renais avançado.
Referências: [2]
As indicações pertencem especificamente a BAVENCIO e não devem ser generalizadas para qualquer insumo ou preparação de avelumabe.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: BAVENCIO.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
BAVENCIO é apresentado como solução para diluição para infusão, na concentração de 20 mg/mL, em frasco-ampola de 10 mL, para uso intravenoso em adultos. Cada frasco contém 200 mg de avelumabe, além de manitol, ácido acético, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para injetáveis. A preparação deve ser diferenciada de uma injeção rápida: a bula determina diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% e veda a administração em bolus.
A descrição refere-se exclusivamente à apresentação de BAVENCIO documentada na bula e não estabelece todas as formas possíveis do insumo.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BAVENCIO.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de BAVENCIO, o uso é contraindicado em caso de hipersensibilidade ao avelumabe ou aos excipientes e durante o aleitamento ou a doação de leite humano. Reações relacionadas à infusão podem ser graves. Reações imunomediadas podem ser graves ou fatais, e seus sintomas também podem se manifestar após a descontinuação.
Dados observacionais sobre inibidores de checkpoints imunológicos sugerem risco aumentado de reações imunomediadas em pacientes com doença autoimune preexistente. A associação com axitinibe requer atenção à hepatotoxicidade. Nenhum estudo de interação foi conduzido; devido ao metabolismo predominantemente catabólico, não são esperadas interações farmacocinéticas com outros fármacos.
Este é um resumo não exaustivo dos cuidados da bula de BAVENCIO. O achado sobre doença autoimune preexistente refere-se à classe dos inibidores de checkpoints imunológicos, não a uma estimativa específica de BAVENCIO.
Para profissionais
Informações técnicas de avelumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de BAVENCIO, o avelumabe é descrito como anticorpo monoclonal humano IgG1 lambda que bloqueia PD-L1, produzido em células de ovário de hamster chinês, com massa molecular aproximada de 147 kDa. O produto é uma solução estéril, sem conservantes e não pirogênica, límpida, incolor a levemente amarelada. Cada frasco de dose única contém 200 mg em 10 mL, na concentração de 20 mg/mL, e a faixa de pH documentada é de 5,0 a 5,6.
Referências: [9]
A descrição provém de bula norte-americana de BAVENCIO e não comprova registro ou aprovação do produto no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: avelumabe. Código DCB: 11557. CAS: 1537032-82-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- avelumabe
- Código DCB
- 11557
- Número CAS
- 1537032-82-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.