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CDER proposes to withdraw approval of Tavneos (avacopan)
As referências históricas abaixo devem ser lidas em conjunto com esta comunicação. A situação regulatória nos Estados Unidos não determina a situação no Brasil.
Consultar a comunicação oficialO que é avacopana?
A avacopana é descrita como antagonista do receptor do complemento 5a (C5aR), ou seja, uma substância caracterizada pela ação sobre esse alvo. A mesma anotação farmacológica também a classifica como inibidora da enzima CYP3A4.
Referências: [1]
A anotação de mecanismo não estabelece, por si só, indicação clínica nem aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula norte-americana de TAVNEOS, o produto é indicado como tratamento adjuvante de adultos com vasculite grave, ativa e associada a ANCA, especificamente granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. O uso descrito exige associação à terapia padrão, incluindo glicocorticoides, e TAVNEOS não elimina o uso de glicocorticoides.
Referências: [2]
A indicação pertence à bula norte-americana de TAVNEOS e não comprova aprovação ou registro no Brasil nem sustenta uso universal da avacopana isolada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de TAVNEOS, a preparação documentada é uma cápsula de 10 mg para administração oral, opaca, amarela e laranja-clara, com “CCX168” impresso em preto. A cápsula contém avacopana e ingredientes inativos, entre eles PEG-4000 e óleo de rícino hidrogenado polioxil 40; o invólucro e a faixa de selagem possuem componentes próprios.
Referências: [3]
A fonte descreve somente a apresentação de TAVNEOS e não documenta outras formas ou preparações de avacopana.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para TAVNEOS, a bula contraindica o uso em pacientes com reação grave de hipersensibilidade à avacopana ou aos excipientes. Indutores fortes de CYP3A4 reduzem a exposição, e a bula orienta evitar indutores fortes ou moderados; inibidores fortes aumentam a exposição. A avacopana é inibidora moderada de CYP3A4 e pode aumentar a exposição à simvastatina. Em pacientes pediátricos, segurança e efetividade não foram estabelecidas. Houve casos de angioedema no ensaio de fase 3, incluindo um grave com hospitalização.
Referências: [4][5][6][7][8][9]
Os cuidados são específicos da bula norte-americana de TAVNEOS e não constituem orientação individual de dose.
A evidência fornecida sobre gravidez não contém trecho de suporte e, por isso, não permite resumo.
Para profissionais
Informações técnicas de avacopana
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O registro de identidade do FDA GSRS classifica a avacopana como substância química, com nome preferencial AVACOPAN, CAS 1346623-17-3 e UNII O880NM097T. O registro caracteriza sua definição como primária e completa.
Referências: [10]
O registro GSRS documenta identidade da substância; não comprova autorização de comercialização nem registro no Brasil.
A massa exata apresentada em outra evidência foi omitida porque o trecho fornecido não informa a unidade.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: avacopana. Código DCB: 12693. CAS: 1346623-17-3. Fórmula molecular registrada: C33H35F4N3O2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- avacopana
- Código DCB
- 12693
- Número CAS
- 1346623-17-3
- Classificação na DCB
- IFA
- Fórmula molecular
- C33H35F4N3O2
- Massa molecular (g/mol)
- 581.6
- PubChem CID
- 49841217
- ChEBI
- CHEBI:756375
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.