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O que é atorvastatina cálcica?
A atorvastatina cálcica é o sal de cálcio da atorvastatina, descrita como um agente sintético redutor de lipídios. Quimicamente, esse sal orgânico é formado por cátions cálcio e ânions de atorvastatina na proporção de 1:2. A fonte também identifica especificamente uma forma anidra, isto é, sem água incorporada à forma descrita.
A descrição distingue expressamente a forma anidra; não deve ser generalizada para outras formas de hidratação sem documentação própria.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ATORVASTATINA CALCICA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ATORVASTATINA CALCICA, o produto é indicado como adjuvante à dieta para alterações como hipercolesterolemia primária, hiperlipidemia mista, triglicérides elevados e disbetalipoproteinemia quando a resposta à dieta não é adequada. Também há indicações cardiovasculares em populações específicas.
Para pacientes de 10 a 17 anos, a indicação é restrita a meninas pós-menarca e meninos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, após terapia dietética, conforme limites de LDL-C e fatores de risco definidos na bula.
Referências: [4]
As indicações pertencem especificamente ao produto ATORVASTATINA CALCICA descrito na bula e não constituem indicação universal para qualquer preparação do insumo.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ATORVASTATINA CALCICA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ATORVASTATINA CALCICA, a preparação é um comprimido revestido de uso oral, apresentado em 10 mg, 20 mg e 40 mg. A composição diferencia a massa do sal de cálcio da quantidade equivalente de atorvastatina: 10,340 mg equivalem a 10,00 mg; 20,680 mg a 20,00 mg; e 41,361 mg a 40,00 mg. Portanto, não se deve confundir a massa da atorvastatina cálcica com a quantidade equivalente de atorvastatina declarada no comprimido.
As apresentações e equivalências descritas são exclusivas do produto ATORVASTATINA CALCICA desta bula.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ATORVASTATINA CALCICA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para o produto ATORVASTATINA CALCICA, a bula contraindica o uso em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, doença hepática ativa, elevações persistentes e inesperadas das transaminases séricas superiores a três vezes o limite da normalidade, gravidez, amamentação, mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz e menores de 10 anos.
Dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular inesperadas, sobretudo com mal-estar ou febre, devem ser relatadas imediatamente. Medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina elevam o risco de miopatia. A bula orienta avaliação e monitoramento com fibratos, eritromicina, imunossupressores, antifúngicos azólicos, determinados antivirais, letermovir ou niacina em doses que alterem o perfil lipídico.
O uso concomitante com ácido fusídico não é recomendado.
Os cuidados são provenientes da bula do produto ATORVASTATINA CALCICA e não devem ser generalizados automaticamente para toda preparação que contenha o insumo.
Para profissionais
Informações técnicas de atorvastatina cálcica
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No FDA GSRS, a substância é registrada com o nome preferencial ATORVASTATIN CALCIUM ANHYDROUS e classificada como substância química. O registro associa a essa identidade o CAS 134523-03-8 e o UNII C0GEJ5QCSO, com definição primária e completa. Esses dados caracterizam especificamente a identidade da forma anidra.
Referências: [9]
O registro UNII identifica a substância e não comprova autorização de comercialização ou registro de produto no Brasil.
Não foram fornecidas especificações de pureza, teor, impurezas, armazenamento ou métodos de controle de qualidade do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: atorvastatina cálcica. Código DCB: 920. CAS: 134523-03-8. Fórmula molecular registrada: C66H68CaF2N4O10. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- atorvastatina cálcica
- Código DCB
- 920
- Número CAS
- 134523-03-8
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C66H68CaF2N4O10
- Massa molecular (g/mol)
- 1155.3
- PubChem CID
- 60822
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.