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O que é apremilaste?
O apremilaste é uma entidade química da classe das isoindolas. Estruturalmente, corresponde a uma isoindol-1,3-diona substituída na posição 4 por um grupo acetamido e na posição 1 por um grupo 1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-(metilsulfonil)etil.
Referências: [1]
A definição química não demonstra eficácia clínica nem informa aprovação ou disponibilidade no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula estrangeira do produto Otezla, Otezla e Otezla XR são descritos para úlceras orais associadas à doença de Behçet em adultos. Para artrite psoriásica ativa, Otezla abrange adultos e pacientes a partir de 6 anos e 20 kg; Otezla XR, adultos e pacientes a partir de 6 anos e 50 kg.
Na psoríase em placas, ambos abrangem adultos candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica; em pediatria, a condição deve ser moderada a grave, a idade mínima é 6 anos, exige-se candidatura a essas terapias e os limites são 20 kg para Otezla e 50 kg para Otezla XR.
As indicações pertencem à bula estrangeira de Otezla e Otezla XR e não comprovam aprovação, registro ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula do produto Otezla diferencia comprimidos revestidos de formato losangular nas concentrações de 10 mg, 20 mg e 30 mg, respectivamente rosa, marrom e bege. Otezla XR é apresentado como comprimido revestido de liberação prolongada de 75 mg, redondo, biconvexo e rosa, com impressão preta “APR 75” em um lado e um orifício ou reentrância em um dos lados do comprimido, que pode ou não ser visível.
Referências: [5]
As apresentações descritas são específicas de Otezla e Otezla XR na bula estrangeira e não representam todas as possíveis preparações de apremilaste.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula estrangeira do produto Otezla contraindica Otezla e Otezla XR em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao apremilaste ou a qualquer excipiente da formulação. A coadministração de rifampicina reduziu a exposição sistêmica ao apremilaste, o que pode resultar em perda de eficácia de Otezla e Otezla XR. Por isso, a bula não recomenda o uso de indutores do citocromo P450, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, com esses produtos.
Os trechos fornecidos não sustentam uma revisão completa de advertências, reações adversas, gravidez, lactação ou cuidados para outras populações. As orientações são específicas da bula estrangeira de Otezla e Otezla XR.
Para profissionais
Informações técnicas de apremilaste
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No GSRS da FDA, o apremilaste é registrado como substância química, com nome preferencial APREMILAST, identificador UNII UP7QBP99PN e número CAS 608141-41-9. O registro qualifica sua definição como primária e completa.
Referências: [8]
O registro UNII documenta a identidade da substância; não comprova autorização de comercialização. A evidência não fornece especificações de pureza, métodos analíticos ou critérios de controle de qualidade.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: apremilaste. Código DCB: 11410. CAS: 608141-41-9. Fórmula molecular registrada: C22H24N2O7S. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- apremilaste
- Código DCB
- 11410
- Número CAS
- 608141-41-9
- Classificação na DCB
- IFA
- Fórmula molecular
- C22H24N2O7S
- Massa molecular (g/mol)
- 460.5
- PubChem CID
- 11561674
- ChEBI
- CHEBI:78540
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.