Nesta página
Como antitrombina III é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A antitrombina III humana é uma substância classificada como proteína no registro de identidade científica do FDA GSRS. Nesse registro, o nome preferencial é ANTITHROMBIN III (HUMAN), o número CAS é 9000-94-6 e o identificador UNII é T0LTO7L82X; esses elementos documentam a identidade da substância.
Referências: [1]
O registro UNII identifica a substância, mas não comprova autorização de comercialização ou registro no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, THROMBATE III é indicado para adultos e crianças com deficiência hereditária de antitrombina, no tratamento e na prevenção de tromboembolismo e na prevenção de tromboembolismo perioperatório ou periparto. Nesse contexto específico, o produto substitui temporariamente a antitrombina ausente. A antitrombina também inativa a trombina e outros componentes da coagulação, incluindo os fatores IXa, Xa, XIa e XIIa.
As indicações pertencem especificamente à bula norte-americana do THROMBATE III e não comprovam indicação aprovada ou registro no Brasil para a antitrombina III isolada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No THROMBATE III, devem ser diferenciados o pó liofilizado estéril em frasco de dose única e a preparação reconstituída para injeção intravenosa. O kit contém separadamente um frasco do pó e um frasco de água estéril para injeção, além de agulhas de transferência e de filtração. A bula descreve tipicamente 500 unidades por frasco e concentração aproximada de 50 unidades/mL após reconstituição com 10 mL de água estéril. O produto não contém conservante.
A descrição refere-se exclusivamente à apresentação norte-americana do THROMBATE III; não caracteriza todas as possíveis preparações de antitrombina III.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o THROMBATE III, os principais cuidados documentados incluem reações de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia; sinais iniciais podem incluir angioedema, aperto no peito, hipotensão, erupção cutânea, náusea, vômito, chiado e falta de ar. O uso concomitante pode intensificar o efeito anticoagulante da heparina em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina.
A bula orienta acompanhamento por testes de coagulação e monitoramento de sangramento ou trombose. Não há informação sobre presença do produto no leite humano, efeitos no lactente ou produção de leite.
Os cuidados são específicos do THROMBATE III e não devem ser generalizados para toda preparação de antitrombina III. A evidência fornecida não contém trecho utilizável sobre contraindicações.
Para profissionais
Informações técnicas de antitrombina III
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Tecnicamente, a bula do THROMBATE III descreve um concentrado estéril e não pirogênico de antitrombina humana, em pó liofilizado para reconstituição e injeção intravenosa. Após reconstituição, apresenta pH de 6,0 a 7,5, sódio e cloreto entre 110 e 210 mEq/L e não mais que 0,1 unidade de heparina por unidade de antitrombina. A potência é determinada com padrão calibrado em Unidades Internacionais contra uma preparação de referência de antitrombina da Organização Mundial da Saúde.
As especificações pertencem ao THROMBATE III e não constituem especificação universal da antitrombina III nem comprovam registro no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: antitrombina III. Código DCB: 821. CAS: 9000-94-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- antitrombina III
- Código DCB
- 821
- Número CAS
- 9000-94-6
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.