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Como anifrolumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O anifrolumabe é identificado no sistema GSRS da FDA como uma substância da classe das proteínas. Seu nome preferencial é ANIFROLUMAB, com UNII 38RL9AE51Q e CAS 1326232-46-5.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula americana, SAPHNELO é indicado para adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave que estejam recebendo terapia padrão. O anifrolumab-fnia do produto liga-se à subunidade 1 do receptor de interferon tipo I e inibe essa sinalização. A eficácia de SAPHNELO não foi avaliada em nefrite lúpica ativa grave nem em lúpus ativo grave do sistema nervoso central, e seu uso não é recomendado nessas situações.
A indicação pertence à bula americana de SAPHNELO e não comprova aprovação ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, SAPHNELO apresenta preparações distintas para infusão intravenosa e injeção subcutânea. A apresentação intravenosa é uma solução de 300 mg/2 mL em frasco de dose única. A subcutânea contém 120 mg/0,8 mL e é fornecida em seringa preenchida de dose única ou autoinjetor SAPHNELO PEN. Ambas são descritas como soluções estéreis, sem conservantes, límpidas a opalescentes e incolores a levemente amareladas.
As formas descritas são específicas de SAPHNELO na bula americana e não demonstram disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para SAPHNELO, a bula americana contraindica o produto em pacientes com histórico de anafilaxia ao anifrolumab-fnia. Recomenda atualizar as imunizações antes do início e evitar vacinas vivas ou vivas atenuadas durante o tratamento. O uso concomitante com outras terapias biológicas, inclusive as direcionadas a células B, não é recomendado porque essa combinação não foi estudada.
Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa, e a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Os cuidados são específicos da bula americana de SAPHNELO e não constituem orientação individual nem comprovação de aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de anifrolumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de SAPHNELO, o anifrolumab-fnia é descrito como anticorpo monoclonal IgG1 kappa antagonista do receptor de interferon tipo I, produzido em células de mieloma murino NS0 por tecnologia de DNA recombinante, com massa molecular aproximada de 148 kDa. A solução intravenosa tem pH 5,9 e contém, por frasco de dose única de 2 mL, 300 mg de anifrolumab-fnia, 3 mg de L-histidina, 6 mg de cloridrato de L-histidina monoidratado, 18 mg de cloridrato de L-lisina, 1 mg de polissorbato 80, 98 mg de trealose di-hidratada e água para injetáveis.
A preparação subcutânea também tem pH 5,9, mas composição quantitativa própria por 0,8 mL.
Referências: [11]
As características de formulação são específicas das apresentações de SAPHNELO descritas na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: anifrolumabe. Código DCB: 12499. CAS: 1326232-46-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- anifrolumabe
- Código DCB
- 12499
- Número CAS
- 1326232-46-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.