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Como alteplase é descrito na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Activase, a alteplase é descrita como um ativador do plasminogênio tecidual produzido por tecnologia de DNA recombinante. Nessa fonte, ela é uma glicoproteína estéril e purificada, formada por 527 aminoácidos, sintetizada com uso de DNA complementar correspondente ao ativador do plasminogênio tecidual humano natural.
Referências: [1]
A descrição provém da bula americana de Activase e não comprova aprovação, registro ou indicação da alteplase isolada no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ACTILYSE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula fornecida, ACTILYSE é um medicamento intravenoso de uso adulto e exclusivamente hospitalar, indicado para tratar infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar aguda maciça com dificuldade de controle da pressão arterial e acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Essas indicações pertencem especificamente ao produto ACTILYSE e não devem ser generalizadas para qualquer insumo ou apresentação de alteplase.
A bula sustenta as indicações do produto ACTILYSE, não uma indicação universal da alteplase como substância isolada.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ACTILYSE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
ACTILYSE deve ser diferenciado entre o pó liofilizado e a solução injetável obtida após reconstituição. A bula apresenta frascos-ampola de 10 mg, 20 mg ou 50 mg acompanhados de diluente, destinados ao uso intravenoso em adultos. Cada mililitro da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase, além de arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.
As apresentações descritas são específicas de ACTILYSE; não caracterizam todas as possíveis preparações de alteplase.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ACTILYSE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para ACTILYSE, o sangramento é o problema mais comum e o uso é restrito ao ambiente hospitalar, com monitoramento adequado. O produto não deve ser usado em caso de alergia à alteplase ou aos componentes da fórmula nem em situações de alto risco hemorrágico, incluindo hipertensão grave não controlada.
Medicamentos que afetam a coagulação aumentam o risco de hemorragia e devem ser evitados nas primeiras 24 horas após o tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Captopril, enalapril e lisinopril exigem comunicação ao médico e monitoramento.
Os cuidados resumidos pertencem à bula de ACTILYSE; contraindicações adicionais variam conforme a condição tratada e não foram generalizadas para a alteplase isolada.
Para profissionais
Informações técnicas de alteplase
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No cadastro de identidade de substâncias do FDA GSRS, ALTEPLASE é o nome preferencial, a classe da substância é registrada como “mixture”, o CAS informado é 105857-23-6 e o identificador UNII é 1RXS4UE564. O registro também classifica sua definição como primária e completa. Esses elementos documentam identidade cadastral da substância, não propriedades clínicas.
Referências: [8]
O registro UNII identifica a substância e não demonstra autorização de comercialização, eficácia clínica ou aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alteplase. Código DCB: 607. CAS: 105857-23-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alteplase
- Código DCB
- 607
- Número CAS
- 105857-23-6
- Classificação na DCB
- INF
- ChEBI
- CHEBI:749459
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.