alpelisibe

O alpelisibe é um derivado da prolina e um inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) com biodisponibilidade oral. A anotação descreve sua atividade antineoplásica apenas como potencial e relaciona seu efeito à inibição da via PI3K/AKT, o que pode reduzir o crescimento e a sobrevivência de populações tumorais suscetíveis.

Na bula fornecida, PIQRAY é indicado em combinação com fulvestranto para adultos com câncer de mama avançado ou metastático, receptor hormonal positivo, HER2 negativo e mutação em PIK3CA detectada por teste aprovado pela FDA, após progressão durante ou depois de um regime de base endócrina. Essa finalidade se limita ao produto PIQRAY e ao contexto descrito.

Na bula do PIQRAY, a preparação documentada é comprimido revestido por filme para administração oral em 50, 150 e 200 mg. O de 50 mg é rosa-claro, redondo, com “L7” e “NVR”; o de 150 mg é vermelho-pálido, ovaloide, com “UL7” e “NVR”; e o de 200 mg é vermelho-claro, ovaloide, com “YL7” e “NVR”. Todos são não sulcados.

Para PIQRAY, a bula contraindica o produto em pacientes com hipersensibilidade grave a ele ou a seus componentes. Entre os riscos destacados estão hipersensibilidade grave, inclusive anafilaxia e choque anafilático, reações cutâneas graves, hiperglicemia, pneumonite e diarreia ou colite.

Indutores fortes de CYP3A4 diminuem a concentração de alpelisibe e podem reduzir sua eficácia; inibidores de BCRP podem aumentar a concentração e o risco de toxicidade. A bula orienta evitar essas associações ou, se não houver alternativa ao inibidor de BCRP, monitorar reações adversas.

Para lactantes, orienta não amamentar durante o tratamento e por uma semana após a última dose.