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Como alfassebelipase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No GSRS da FDA, SEBELIPASE ALFA é o nome preferencial de uma substância classificada como proteína, identificada pelo UNII K4YTU42T8G e pelo CAS 1276027-63-4.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, KANUMA é indicado para o tratamento de pacientes com diagnóstico de deficiência de lipase ácida lisossômica (LAL). Segundo a mesma bula, a sebelipase alfa é internalizada nos lisossomos e catalisa a hidrólise lisossômica de ésteres de colesterol e triglicerídeos, formando colesterol livre, glicerol e ácidos graxos livres.
A indicação pertence ao produto KANUMA na bula dos Estados Unidos e não comprova aprovação ou indicação no Brasil para a substância isolada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
KANUMA é descrito como solução aquosa injetável estéril, sem conservantes, em frasco de dose única para infusão intravenosa, contendo 20 mg/10 mL. A solução do frasco deve ser diferenciada do produto após diluição: por não conter conservantes, a bula orienta uso imediato; quando isso não for possível, admite conservação refrigerada por até 24 horas, protegida da luz, sem congelar ou agitar.
A apresentação descrita é específica de KANUMA na bula norte-americana; não constitui uma monografia geral de todas as possíveis preparações do insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de KANUMA, consta que pacientes tratados com terapias de reposição enzimática apresentaram reações de hipersensibilidade potencialmente fatais, incluindo anafilaxia, e que a anafilaxia ocorreu tanto no início quanto após tratamento prolongado. A bula orienta iniciar KANUMA em ambiente de saúde com monitoramento e suporte apropriados.
Como KANUMA é produzido na clara de ovos de galinhas geneticamente modificadas, recomenda avaliar riscos e benefícios em pacientes com hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos ou derivados; pacientes com histórico conhecido de alergia a ovos foram excluídos dos ensaios clínicos.
As evidências fornecidas não documentam interações medicamentosas.
A seção de contraindicações fornecida não contém trechos de suporte e, portanto, não sustenta uma contraindicação geral.
Para profissionais
Informações técnicas de alfassebelipase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana de KANUMA descreve a sebelipase alfa como lipase ácida lisossômica humana recombinante, uma enzima glicoproteica produzida por tecnologia de DNA recombinante na clara de ovos de galinhas geneticamente modificadas. A proteína purificada é monomérica, possui seis sítios de glicosilação ligados a nitrogênio e massa molecular aproximada de 55 kDa; sua sequência de aminoácidos é igual à da LAL humana. A atividade específica documentada é de 195 a 345 unidades por miligrama.
Referências: [4]
As características são apresentadas na bula norte-americana de KANUMA e não comprovam registro ou aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfassebelipase. Código DCB: 11406. CAS: 1276027-63-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfassebelipase
- Código DCB
- 11406
- Número CAS
- 1276027-63-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.