Nesta página
Como alfaolipudase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Alfaolipudase é registrada no GSRS sob o nome preferencial olipudase alfa e classificada como proteína. O registro associa à substância o número CAS 927883-84-9 e o identificador UNII 6D5766Q4OP. A definição da entrada é classificada como primária e completa no sistema de identidade de substâncias.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância; não comprova autorização de comercialização nem indicação clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula norte-americana do XENPOZYME, o produto é indicado para tratar manifestações não relacionadas ao sistema nervoso central da deficiência de esfingomielinase ácida em pacientes adultos e pediátricos. A indicação é específica desse produto e conserva os limites de condição clínica, tipo de manifestação e população descritos na fonte.
Referências: [2]
A bula dos Estados Unidos não comprova registro nem indicação aprovada no Brasil.
A indicação do XENPOZYME não deve ser generalizada para qualquer preparação isolada de alfaolipudase.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
O XENPOZYME é apresentado como pó liofilizado estéril, branco a quase branco e sem conservantes, em frasco de dose única com 4 mg ou 20 mg de olipudase alfa-rpcp. O pó é reconstituído e diluído para administração por infusão intravenosa. Os frascos devem permanecer refrigerados entre 2 °C e 8 °C e não devem ser congelados.
As formas e condições descritas pertencem especificamente ao XENPOZYME da bula dos Estados Unidos e não demonstram disponibilidade no Brasil.
Os trechos não fornecem as condições completas de conservação após reconstituição e diluição.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula do XENPOZYME, foram relatadas reações de hipersensibilidade potencialmente fatais, inclusive anafilaxia. Durante a administração, devem estar disponíveis monitoramento médico e medidas de suporte, incluindo equipamento de ressuscitação cardiopulmonar; diante de reação grave, a bula orienta interromper imediatamente o produto e iniciar tratamento apropriado. Também são descritas reações associadas à infusão e elevação de transaminases.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas.
Não há suporte textual suficiente para resumir cuidados clínicos durante gestação ou lactação.
Os alertas são específicos do XENPOZYME na bula dos Estados Unidos e não devem ser generalizados para outros produtos.
Para profissionais
Informações técnicas de alfaolipudase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica do XENPOZYME, a olipudase alfa-rpcp é uma enzima lisossômica hidrolítica específica para esfingomielina, formada por 570 aminoácidos e produzida em linhagem celular de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Sua massa molecular aproximada é 76 kDa. Após a reconstituição dos frascos de 4 mg ou 20 mg, a concentração indicada é 4 mg/mL e o pH é 6,5.
Referências: [4]
As características foram extraídas da descrição do XENPOZYME; não constituem monografia independente do insumo nem comprovam registro no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfaolipudase. Código DCB: 12608. CAS: 927883-84-9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfaolipudase
- Código DCB
- 12608
- Número CAS
- 927883-84-9
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.