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Como alfanonacogue aparece na bula consultada?
Produto de referência: BENEFIX.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de BENEFIX, o alfanonacogue é o componente quantitativamente declarado em cada frasco-ampola, nas apresentações de 250 UI, 500 UI ou 1000 UI. Ele deve ser distinguido dos excipientes L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico e do diluente, que é água para injeção com cloreto de sódio a 0,234%.
Referências: [1]
A bula não fornece uma monografia independente sobre identidade, estrutura ou origem do alfanonacogue.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BENEFIX.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de BENEFIX, o produto com alfanonacogue é indicado para adultos e crianças com hemofilia B, condição caracterizada por deficiência congênita de fator IX, também denominada doença de Christmas. Seu uso abrange controle e prevenção de episódios hemorrágicos, profilaxia rotineira e controle e prevenção de sangramento em procedimentos cirúrgicos.
A indicação pertence especificamente a BENEFIX e não deve ser extrapolada para o alfanonacogue isolado ou para outros produtos.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: BENEFIX.
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Na bula de BENEFIX, o produto é apresentado em 250 UI, 500 UI ou 1000 UI como pó liofilizado para solução injetável, acompanhado de seringa com 5 mL de diluente. O pó deve ser diferenciado da solução obtida após reconstituição com o diluente fornecido, que contém cloreto de sódio a 0,234%. A solução reconstituída é destinada exclusivamente à administração intravenosa e deve apresentar aspecto límpido e incolor.
As evidências não documentam outras formas farmacêuticas ou preparações de alfanonacogue fora de BENEFIX.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BENEFIX.
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Para BENEFIX, a bula contraindica o uso em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da fórmula ou a proteínas de hamster. Foram relatadas reações alérgicas, inclusive anafilaxia; diante delas, a administração deve ser suspensa e pode ser necessário atendimento de emergência.
Pacientes em uso devem ser monitorados para inibidores do fator IX, e quem desenvolve inibidores pode ter maior risco de anafilaxia em nova exposição. Recomenda-se cautela em doença hepática, pós-operatório, recém-nascidos e pessoas sob risco tromboembólico ou de coagulação intravascular disseminada.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos, mas BENEFIX reconstituído não deve compartilhar equipo ou recipiente com eles.
Os cuidados e a contraindicação descritos são específicos de BENEFIX; a ausência de interações conhecidas não demonstra ausência de risco em todas as combinações.
Para profissionais
Informações técnicas de alfanonacogue
Composição e características do produto documentado
Produto de referência: BENEFIX.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de BENEFIX, a quantidade de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais, conforme o padrão vigente da OMS para produtos com fator IX. A atividade plasmática é expressa como porcentagem do plasma humano normal ou em UI, e uma UI corresponde à quantidade de fator IX presente em 1 mL de plasma humano normal. BENEFIX não contém conservante; depois da reconstituição, a solução deve ser límpida e incolor, descartada se houver partículas ou descoloração e utilizada em até três horas.
Referências: [4]
Essas características são documentadas para BENEFIX e sua preparação; não constituem especificação físico-química independente do alfanonacogue como insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfanonacogue. Código DCB: 523. CAS: 113478-33-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfanonacogue
- Código DCB
- 523
- Número CAS
- 113478-33-4
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.