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Como alfalonoctocogue é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O alfalonoctocogue é identificado no GSRS pelo nome preferencial LONOCTOCOG ALFA e classificado como uma proteína. O registro associa à substância o UNII VQ723R7O8R e o número CAS 1388129-63-2.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto AFSTYLA Antihemophilic Factor (Recombinant), Single Chain, o alfalonoctocogue é indicado para adultos e crianças com hemofilia A, causada por deficiência congênita do fator VIII. Os usos descritos são tratamento e controle de sangramentos quando necessário, profilaxia rotineira para reduzir sua frequência e manejo perioperatório do sangramento. Esse produto não é indicado para tratar a doença de von Willebrand.
As indicações pertencem à bula estrangeira do produto citado e não comprovam aprovação ou registro no Brasil nem devem ser generalizadas para toda preparação de alfalonoctocogue.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto AFSTYLA Antihemophilic Factor (Recombinant), Single Chain, deve-se diferenciar o pó liofilizado estéril da solução obtida após reconstituição com água estéril para injeção, destinada à administração intravenosa. O pó branco ou levemente amarelo é fornecido em frascos de dose única com potências nominais de 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI; a potência real consta no frasco e na embalagem. Após reconstituição, a solução é quase incolor a levemente opalescente.
As apresentações descritas correspondem exclusivamente ao produto citado em bula estrangeira e não demonstram disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para AFSTYLA Antihemophilic Factor (Recombinant), Single Chain, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia, com sinais como urticária, aperto no peito, chiado, hipotensão e coceira. O produto é contraindicado a pacientes com reação de hipersensibilidade potencialmente fatal prévia ao próprio AFSTYLA, aos excipientes, como polissorbato 80, ou a proteínas de hamster.
Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais comuns, relatadas em >0,5% dos participantes, foram tontura, hipersensibilidade e inibição do fator VIII em pacientes previamente não tratados. Não há dados de uso em gestantes nem informações sobre excreção no leite humano ou efeitos no lactente e na produção de leite.
Os cuidados referem-se especificamente ao produto citado, segundo bula estrangeira; as evidências fornecidas não apresentam informações sobre interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de alfalonoctocogue
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto AFSTYLA Antihemophilic Factor (Recombinant), Single Chain, o alfalonoctocogue é um fator VIII recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamster chinês. O domínio B é truncado, e as cadeias pesada e leve permanecem unidas por ligação covalente. A preparação é purificada por processo controlado em múltiplas etapas, com duas etapas de redução viral; não são usadas proteínas derivadas de humanos ou animais na purificação ou formulação.
O produto final é estéril, não pirogênico, sem conservantes e liofilizado.
Referências: [5]
Estas características descrevem a preparação do produto citado em bula estrangeira, não todas as possíveis preparações de alfalonoctocogue.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfalonoctocogue. Código DCB: 11522. CAS: 1388129-63-2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfalonoctocogue
- Código DCB
- 11522
- Número CAS
- 1388129-63-2
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.