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Como alfaeptacogue ativado é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O alfaeptacogue ativado é identificado no cadastro GSRS como fator VIIa da coagulação humano recombinante, pertencente à classe das proteínas. O registro atribui à substância o UNII AC71R787OV e relaciona os números CAS 102786-61-8 e 1228539-24-9.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade científica da substância, não autorização de comercialização ou indicação clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Sevenfact, o produto é indicado para tratar e controlar episódios de sangramento em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com hemofilia A ou B e inibidores. Seu ingrediente ativo é um análogo recombinante do fator VIIa humano que ativa o fator X e favorece a formação do coágulo. Sevenfact não é indicado nessa bula para deficiência congênita do fator VII.
A indicação pertence especificamente à bula americana de Sevenfact e não comprova aprovação ou registro no Brasil nem uso universal do alfaeptacogue ativado isolado.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Sevenfact, devem ser diferenciados o pó liofilizado branco a quase branco, a água estéril para reconstituição e a solução resultante destinada à injeção. O pó é fornecido em frascos de dose única com 1 mg, 2 mg ou 5 mg; o diluente acompanha o produto em seringa preenchida. Após a reconstituição apropriada, a solução contém 1 mg de fator VIIa recombinante por mL.
Referências: [4]
As apresentações e concentrações descritas são específicas de Sevenfact na bula americana; não demonstram disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Sevenfact, há alerta para eventos trombóticos arteriais e venosos graves, com orientação de monitorar sinais de ativação da coagulação e trombose. O produto é contraindicado a pessoas com alergia conhecida a coelhos ou proteínas de coelho, ou com hipersensibilidade grave a Sevenfact ou a seus componentes. O uso simultâneo com concentrados ativados do complexo protrombínico está associado a risco elevado de eventos trombóticos graves. Também podem surgir anticorpos neutralizantes.
Os cuidados e as contraindicações citados pertencem especificamente à bula americana de Sevenfact e não devem ser generalizados para outros produtos ou preparações.
Para profissionais
Informações técnicas de alfaeptacogue ativado
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Sevenfact, o ingrediente ativo é descrito como uma glicoproteína de 406 aminoácidos e massa molecular aproximada de 50 quilodaltons. Sua sequência de aminoácidos é idêntica à do fator VIIa derivado do plasma humano. O material é descrito como superior a 99% de pureza, com atividade específica nominal de 45.000 UI por mg de proteína. É produzido por tecnologia de DNA recombinante em coelhos geneticamente modificados e pode conter traços de proteínas de coelho.
Referências: [9]
Essas características descrevem o ingrediente ativo e o processo produtivo específicos de Sevenfact; não constituem uma especificação geral para qualquer insumo denominado alfaeptacogue ativado.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfaeptacogue ativado. Código DCB: 509. CAS: 102786-61-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfaeptacogue ativado
- Código DCB
- 509
- Número CAS
- 102786-61-8
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.