Nesta página
Como alfaelosulfase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No registro GSRS fornecido para alfaelosulfase, a substância aparece com o nome preferencial ELOSULFASE ALFA e é classificada como uma proteína. O registro associa a ela o CAS 9025-60-9 e o identificador UNII ODJ69JZG85.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância, mas não demonstra eficácia clínica, autorização de comercialização ou disponibilidade.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula estadunidense de VIMIZIM, o produto é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA, também denominada síndrome de Morquio A. Segundo essa bula, VIMIZIM fornece a enzima exógena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, captada pelos lisossomos para aumentar o catabolismo dos glicosaminoglicanos sulfato de queratana e sulfato de condroitina-6.
A indicação e o mecanismo descritos pertencem à bula estadunidense de VIMIZIM e não comprovam aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula estadunidense, VIMIZIM é uma solução estéril, sem conservantes, destinada à infusão intravenosa após diluição. É fornecido em frasco de dose única com 5 mg em 5 mL, equivalentes a 1 mg/mL. Devem ser diferenciados o produto não diluído, armazenado entre 2 °C e 8 °C no cartucho original para proteção da luz, e a solução diluída, que possui condições e prazos próprios de armazenamento. Nenhuma dessas preparações deve ser congelada ou agitada.
As formas e condições descritas são específicas de VIMIZIM conforme a bula dos Estados Unidos; não demonstram disponibilidade ou aprovação no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula de VIMIZIM alerta para reações de hipersensibilidade potencialmente fatais, inclusive anafilaxia. Ela orienta iniciar o produto em ambiente de saúde com monitoramento, medidas de suporte e acesso a equipamento de ressuscitação cardiopulmonar. Pacientes com doença respiratória aguda podem necessitar de monitoramento adicional. Na MPS IVA, também devem ser observados sinais de compressão medular ou cervical, como dor nas costas, paralisia e incontinência urinária ou fecal.
Não foram fornecidos trechos de suporte sobre interações medicamentosas ou contraindicações de VIMIZIM; esses pontos não podem ser resumidos. Os cuidados citados derivam de bula estadunidense e não comprovam aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de alfaelosulfase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de VIMIZIM, a alfaelosulfase é uma enzima humana purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular de ovário de hamster chinês. É uma proteína dimérica, solúvel e glicosilada; cada cadeia monomérica contém 496 aminoácidos e massa molecular aproximada de 55 kDa, ou 59 kDa com os oligossacarídeos. Uma cadeia de oligossacarídeo contém bis-manose-6-fosfato, envolvida na captação lisossomal. A atividade específica documentada é de 2,6 a 6,0 unidades por mg.
Referências: [5]
As características são apresentadas na descrição de VIMIZIM em bula estadunidense, e não como especificação independente de qualidade de todo insumo comercializado.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfaelosulfase. Código DCB: 9422. CAS: 9025-60-9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfaelosulfase
- Código DCB
- 9422
- Número CAS
- 9025-60-9
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.