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Como alfaeftrenonacogue é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Na fonte de identidade consultada, o insumo aparece como EFTRENONACOG ALFA e é classificado como proteína. Seu identificador UNII é 02E00T2QDE, e o número CAS documentado é 1270012-74-2. Esse registro estabelece a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização nem aprovação de produto no Brasil.
Referências: [1]
O registro de identidade não informa, por si só, indicação clínica, eficácia ou situação regulatória no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de ALPROLIX, o produto é indicado para adultos e crianças com hemofilia B, deficiência congênita do fator IX, no tratamento e controle de sangramentos sob demanda, no manejo perioperatório de sangramentos e na profilaxia de rotina para reduzir sua frequência. ALPROLIX substitui temporariamente o fator IX de coagulação ausente necessário à hemostasia. Essas informações são específicas de ALPROLIX e não comprovam indicação aprovada no Brasil.
A bula também informa que ALPROLIX não é indicado para indução de tolerância imunológica; a fonte é americana e não demonstra aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, ALPROLIX é apresentado como pó liofilizado branco a quase branco, sem conservantes, para reconstituição com diluente e injeção intravenosa. O kit contém um frasco de dose única com o pó, uma seringa preenchida com 5 mL de diluente e um adaptador estéril. Há frascos com potências nominais aproximadas de 250, 500, 1.000, 2.000, 3.000 ou 4.000 UI; a potência efetiva consta no rótulo de cada frasco.
A apresentação descrita é específica de ALPROLIX na bula americana e não demonstra disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para ALPROLIX, a bula americana contraindica o produto em pessoas com histórico conhecido de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia, ao produto ou aos excipientes sacarose, manitol, cloreto de sódio, L-histidina e polissorbato 20. Produtos com fator IX foram associados a complicações tromboembólicas, especialmente durante infusão contínua por cateter venoso central; a segurança da infusão contínua de ALPROLIX não foi estudada.
Também foi relatada síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunológica em pacientes com inibidores do fator IX e histórico de reação alérgica.
As evidências fornecidas não documentam interações medicamentosas. Os cuidados descritos são específicos de ALPROLIX na bula americana.
Para profissionais
Informações técnicas de alfaeftrenonacogue
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de ALPROLIX, o ingrediente ativo é uma proteína de fusão recombinante composta pela sequência do fator IX humano ligada covalentemente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1. A proteína contém 867 aminoácidos e massa molecular aproximada de 98 kDa. É expressa em linhagem celular renal embrionária humana, em meio definido sem proteínas de origem animal ou humana. O produto não deriva de sangue humano e não contém conservantes.
Referências: [5]
As características pertencem à descrição de ALPROLIX na bula americana e não devem ser generalizadas para outros produtos ou preparações.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfaeftrenonacogue. Código DCB: 11080. CAS: 1270012-74-2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfaeftrenonacogue
- Código DCB
- 11080
- Número CAS
- 1270012-74-2
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.