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Como alfadornase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Para o insumo informado como alfadornase, o registro GSRS apresenta o nome preferencial DORNASE ALFA e o classifica como proteína. A identidade está associada ao UNII 953A26OA1Y e aos números CAS 143831-71-4 e 132053-08-8.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização nem aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, Pulmozyme é indicado, em conjunto com as terapias padrão, para pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística, com o objetivo de melhorar a função pulmonar. Em pacientes com capacidade vital forçada igual ou superior a 40% do previsto, a administração diária também reduziu o risco de infecções respiratórias que exigiam antibióticos parenterais. Em estudos pré-clínicos in vitro, Pulmozyme hidrolisou o DNA do escarro de pacientes com fibrose cística e reduziu sua viscoelasticidade.
As afirmações referem-se especificamente a Pulmozyme e à bula dos Estados Unidos; não comprovam aprovação ou indicação no Brasil. O achado sobre escarro é pré-clínico e in vitro.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A forma documentada para Pulmozyme é uma solução para inalação, estéril, límpida e incolor, apresentada em ampolas de dose única. Cada ampola contém 2,5 mg de alfadornase em 2,5 mL, correspondendo a 1 mg/mL. A solução é administrada como névoa de aerossol produzida por nebulizador de ar comprimido ou por sistema de nebulização recomendado.
A descrição é exclusiva da apresentação de Pulmozyme na bula norte-americana e não estabelece quais apresentações estão disponíveis no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Pulmozyme, a bula contraindica o produto em pessoas com hipersensibilidade conhecida à alfadornase, a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação. Os dados disponíveis não indicam interações medicamentosas clinicamente importantes com Pulmozyme. As ampolas devem permanecer refrigeradas entre 2 °C e 8 °C, na embalagem protetora de alumínio, protegidas da luz e do calor; não devem ser usadas se tiverem permanecido entre 22 °C e 28 °C por mais de 60 horas no total.
Estas orientações são específicas de Pulmozyme. As evidências fornecidas não contêm trechos utilizáveis sobre gravidez, advertências gerais ou eventos adversos.
Para profissionais
Informações técnicas de alfadornase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de Pulmozyme, a alfadornase é uma desoxirribonuclease I humana recombinante que cliva DNA seletivamente. A proteína é produzida em células de ovário de hamster chinês geneticamente modificadas e purificada por cromatografia em coluna e filtração de fluxo tangencial. A glicoproteína purificada contém 260 aminoácidos, massa molecular aproximada de 37.000 daltons e sequência primária idêntica à enzima humana nativa. A solução aquosa não contém conservante e apresenta pH nominal de 6,3.
Referências: [5]
As características de formulação pertencem especificamente a Pulmozyme e não devem ser generalizadas para outros produtos com alfadornase.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfadornase. Código DCB: 505. CAS: 143831-71-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfadornase
- Código DCB
- 505
- Número CAS
- 143831-71-4
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.