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Como alfadarbepoetina é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A alfadarbepoetina é uma substância da classe das proteínas, registrada no sistema de identidade de substâncias da FDA sob o nome preferencial DARBEPOETIN ALFA. Nesse registro, seus identificadores incluem o CAS 209810-58-2 e o UNII 15UQ94PT4P.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização nem indicação clínica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ARANESP.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula fornecida, ARANESP é indicado para tratar anemia sintomática em pacientes adultos com câncer, especificamente com malignidades não mieloides e em tratamento com quimioterapia.
Referências: [2]
A indicação pertence especificamente a ARANESP e não deve ser generalizada para a substância isolada ou para outras populações.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ARANESP.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
A bula fornecida apresenta ARANESP como solução injetável de uso adulto, por via subcutânea, em seringa preenchida com 500 mcg de alfadarbepoetina em 1,0 mL. A formulação contém fosfatos de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis. O produto é fornecido pronto para uso, estéril e sem conservantes; não deve ser agitado, misturado ou administrado em infusão com outros produtos.
A evidência descreve somente essa apresentação de ARANESP; não estabelece todas as formas possíveis de alfadarbepoetina.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ARANESP.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula fornecida, os cuidados referem-se especificamente a ARANESP. O produto é contraindicado em caso de hipersensibilidade à alfadarbepoetina, r-HuEPO ou excipientes e em hipertensão insatisfatoriamente controlada. A pressão arterial e o estado do ferro devem ser monitorados; recomenda-se cautela em doença hepática, anemia falciforme e epilepsia.
Foram associados ao produto hipertensão, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, convulsões, reações alérgicas e aplasia pura da série vermelha. A bula aponta potencial de interação com substâncias de alta ligação às hemácias, como ciclosporina e tacrolimo, recomendando monitorar seus níveis no uso concomitante.
Contraindicações, precauções e interações foram extraídas da bula específica de ARANESP e não constituem orientação individual.
Para profissionais
Informações técnicas de alfadarbepoetina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de ARANESP, a alfadarbepoetina é descrita como proteína estimuladora da eritropoiese produzida em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Possui 165 aminoácidos, cinco cadeias de oligossacarídeos ligadas ao nitrogênio e massa molecular aproximada de 37.000 daltons. Nessa formulação, ARANESP é uma solução estéril, incolor, sem conservantes e contendo polissorbato, destinada à administração intravenosa ou subcutânea.
Referências: [10]
Estas características provêm de uma bula dos Estados Unidos e não comprovam registro, apresentação ou aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfadarbepoetina. Código DCB: 501. CAS: 209810-58-2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfadarbepoetina
- Código DCB
- 501
- Número CAS
- 209810-58-2
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.