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Como alfadamoctocogue pegol é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Alfadamoctocogue pegol é o nome preferencial de uma substância classificada como proteína no sistema de identidade da FDA. O registro associa a ela o UNII BY4TSK952Y e o número CAS 1363853-26-2. Esses identificadores documentam a identidade da substância, mas não demonstram autorização de comercialização nem uso clínico no Brasil.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade da substância, não aprovação de produto, eficácia clínica ou disponibilidade comercial.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No contexto específico do produto Jivi, a bula informa uso em adultos e pacientes pediátricos a partir de 7 anos, previamente tratados e com hemofilia A, para tratar e controlar sangramentos sob demanda, manejar sangramento perioperatório e reduzir sua frequência por profilaxia de rotina. O fator anti-hemofílico recombinante peguilado do Jivi substitui temporariamente o fator VIII ausente.
A indicação pertence à bula estrangeira do produto Jivi e não deve ser generalizada para o insumo isolado nem interpretada como aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto Jivi, o alfadamoctocogue pegol integra um pó liofilizado estéril, sem conservantes, de branco a levemente amarelo, destinado à reconstituição com água estéril para injeção e administração intravenosa. O produto é apresentado em frascos de dose única com potências nominais de 500, 1.000, 2.000, 3.000 ou 4.000 UI. A seringa preenchida contém o diluente, e não o princípio ativo; a atividade real de fator VIII consta no rótulo de cada frasco.
As apresentações descritas são específicas do produto Jivi e não constituem uma lista universal de formas do insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto Jivi, há contraindicação em pacientes com histórico de hipersensibilidade à substância ativa, ao polietilenoglicol, a proteínas de camundongo ou hamster ou a outros componentes. Foram relatadas reações alérgicas graves; sinais iniciais podem incluir aperto no peito ou garganta, tontura, hipotensão leve e náusea.
Também pode ocorrer formação de inibidores do fator VIII, cuja avaliação requer observações clínicas e testes laboratoriais. Jivi não é indicado para menores de 7 anos nem para pacientes previamente não tratados.
Os cuidados são específicos da bula estrangeira do Jivi e não constituem contraindicações universais do insumo isolado.
As evidências fornecidas não descrevem interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de alfadamoctocogue pegol
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto Jivi, a proteína de partida é uma variante recombinante do fator VIII humano com deleção do domínio B, produzida em células de rim de hamster jovem. Ela é conjugada especificamente na cisteína da posição 1804 com uma unidade ramificada de PEG-maleimida de aproximadamente 60 kDa. A bula atribui ao Jivi massa molecular aproximada de 234 kDa, atividade específica de cerca de 10.000 UI por mg de proteína e pH de 6,6 a 7,0 após reconstituição.
Referências: [4]
As características pertencem à descrição do produto Jivi e não equivalem a uma especificação independente de qualidade do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfadamoctocogue pegol. Código DCB: 12381. CAS: 1363853-26-2. Fórmula molecular registrada: C22H39N3O10S. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfadamoctocogue pegol
- Código DCB
- 12381
- Número CAS
- 1363853-26-2
- Classificação na DCB
- BIO
- Fórmula molecular
- C22H39N3O10S
- Massa molecular (g/mol)
- 537.6
- PubChem CID
- 86278352
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.