Nesta página
Como alfacerliponase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A alfacerliponase é uma substância classificada como proteína no GSRS, onde o nome preferido registrado é CERLIPONASE ALFA. O mesmo registro associa a ela o identificador UNII X8R2D92QP1 e o número CAS 151662-36-1. A definição cadastral é marcada como primária e completa.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta a identidade da substância, mas não comprova aprovação ou autorização para comercialização.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Brineura, o produto é indicado para retardar a perda da capacidade de andar em pacientes pediátricos com lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2, também chamada doença CLN2 ou deficiência de TPP1. Nessa preparação, a cerliponase alfa é descrita como uma pró-enzima captada por células-alvo do sistema nervoso central, transportada aos lisossomos e ativada para clivar tripeptídeos da extremidade N-terminal de proteínas.
A indicação pertence especificamente à bula americana de Brineura e não comprova aprovação no Brasil nem indicação universal da substância isolada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Brineura é uma solução injetável de cerliponase alfa para infusão intraventricular, apresentada em dois frascos de dose única com 150 mg/5 mL cada. Ela deve ser diferenciada da solução Intraventricular Electrolytes Injection, fornecida em um frasco de 5 mL no mesmo pacote. O kit de administração, com componentes estéreis de uso único, é fornecido separadamente. Brineura varia de incolor a amarelo-pálido e pode ser levemente opalescente; a solução de eletrólitos é límpida e incolor.
As apresentações descritas pertencem especificamente à bula americana de Brineura; a solução de eletrólitos e o kit de administração não devem ser confundidos com o princípio ativo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Brineura, os principais cuidados incluem hipersensibilidade potencialmente fatal, inclusive anafilaxia, com início do tratamento em ambiente de saúde dotado de monitorização e suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Para esse produto, são contraindicações: infecção aguda não resolvida no local do dispositivo, infecção suspeita ou confirmada do sistema nervoso central, complicação aguda do dispositivo de acesso intraventricular e presença de derivação ventriculoperitoneal.
As contraindicações são específicas de Brineura e do contexto de administração intraventricular; não foram fornecidas evidências sobre interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de alfacerliponase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição de Brineura, a cerliponase alfa é uma enzima humana purificada, produzida por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular de ovário de hamster chinês. A substância ativa é a tripeptidil peptidase-1 humana recombinante, uma exopeptidase lisossômica. A proteína contém 544 aminoácidos e massa molecular média de 59 kDa; a enzima madura tem 368 aminoácidos.
Também são documentados cinco sítios consensuais de N-glicosilação com estruturas de alta manose, alta manose fosforilada e glicosilação complexa.
Referências: [9]
Estas características provêm da descrição da bula americana de Brineura, não de uma monografia independente do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfacerliponase. Código DCB: 11479. CAS: 151662-36-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfacerliponase
- Código DCB
- 11479
- Número CAS
- 151662-36-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.