alfa1antitripsina

Para o CAS 9041-92-3, o cadastro científico GSRS identifica a substância pelo nome preferencial “inibidor humano da alfa-1-proteinase”, classifica-a como proteína e atribui o UNII F43I396OIS. O registro apresenta definição primária com nível completo.

Segundo a bula de GLASSIA, o produto é indicado para terapia crônica de aumento e manutenção em pessoas com enfisema clinicamente evidente decorrente de deficiência hereditária grave de alfa-1-proteinase. GLASSIA não é indicado para doença pulmonar sem confirmação dessa deficiência grave. O efeito sobre exacerbações pulmonares e progressão do enfisema não foi demonstrado conclusivamente em ensaios clínicos randomizados e controlados, e não há dados sobre os efeitos de longo prazo.

Na bula de GLASSIA, trata-se de uma preparação líquida estéril, pronta para uso, de inibidor humano da alfa-1-proteinase purificado. O produto é apresentado em frascos de dose única contendo aproximadamente 1 g em 50 mL, 4 g em 200 mL ou 5 g em 250 mL de solução. Essas apresentações descrevem GLASSIA, e não todas as possíveis preparações de alfa1antitripsina.

Para GLASSIA, a bula contraindica o produto em pacientes com deficiência de IgA e anticorpos contra IgA, bem como em pessoas com histórico de anafilaxia ou outra reação sistêmica grave a produtos de alfa-1-proteinase. Nos ensaios, exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica foi a reação grave observada; cefaleia e infecção respiratória superior foram as mais comuns.

Segurança e eficácia pediátricas não foram estabelecidas. Também faltam dados de uso na gestação e sobre presença no leite humano ou efeitos no lactente.