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Como alfa-avalglicosidase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A alfa-avalglicosidase é uma substância da classe das proteínas. No registro de identidade científica fornecido, seu nome preferencial é AVALGLUCOSIDASE ALFA, com UNII EO144CP0X9 e CAS 1802558-87-7; a definição está classificada como primária e completa.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização nem aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Nexviazyme, a avalglucosidase alfa-ngpt é indicada para tratar pacientes a partir de 1 ano com doença de Pompe de início tardio, caracterizada por deficiência de alfa-glicosidase ácida lisossômica. Nesse produto, ela fornece uma fonte externa dessa enzima, é transportada aos lisossomos e exerce atividade enzimática de clivagem do glicogênio.
A indicação pertence especificamente à bula norte-americana do Nexviazyme e não comprova aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No Nexviazyme, devem ser diferenciados o pó liofilizado no frasco, a solução após reconstituição e a solução já diluída para infusão intravenosa. O produto é fornecido como pó estéril branco a amarelo-pálido, com 100 mg de avalglucosidase alfa-ngpt por frasco de dose única. A solução reconstituída deve ser diluída sem demora; se isso não ocorrer imediatamente, pode ser mantida refrigerada entre 2 °C e 8 °C por até 24 horas e não deve ser congelada.
As formas e instruções descritas são específicas do Nexviazyme conforme a bula norte-americana fornecida.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Nexviazyme, foram relatadas reações de hipersensibilidade potencialmente fatais, inclusive anafilaxia, e reações graves associadas à infusão. Durante a administração, devem estar disponíveis monitoramento médico e medidas de suporte, incluindo equipamento de ressuscitação cardiopulmonar.
Pacientes suscetíveis à sobrecarga de volume, ou com doença respiratória aguda subjacente ou comprometimento cardíaco ou respiratório para os quais esteja indicada restrição de líquidos, podem apresentar agravamento grave do estado cardíaco ou respiratório durante a infusão de Nexviazyme e devem ter os sinais vitais monitorados com maior frequência.
As evidências fornecidas não contêm trechos substantivos sobre interações medicamentosas, contraindicações ou uso do Nexviazyme na gestação; os cuidados citados limitam-se a esse produto.
Para profissionais
Informações técnicas de alfa-avalglicosidase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula do Nexviazyme, a avalglucosidase alfa-ngpt é descrita como uma enzima humana recombinante alfa-glicosidase, específica para glicogênio lisossômico, conjugada a glicanos sintéticos contendo bis-manose-6-fosfato e produzida em células de ovário de hamster chinês. Apresenta massa molecular aproximada de 124 kDa. Após reconstituição do produto com 10 mL de água estéril para injeção, a concentração resultante é 10 mg/mL, com pH aproximado de 6,2.
Referências: [4]
As características de reconstituição e pH descrevem especificamente a formulação Nexviazyme, não toda possível preparação do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfa-avalglicosidase. Código DCB: 12474. CAS: 1802558-87-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfa-avalglicosidase
- Código DCB
- 12474
- Número CAS
- 1802558-87-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.