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Como alfa-asfotase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A alfa-asfotase é identificada no GSRS da FDA pelo nome preferencial ASFOTASE ALFA como uma substância da classe das proteínas. A entrada registra o identificador UNII Z633861EIM e o CAS 1174277-80-5, com definição classificada como primária e completa.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização nem aprovação de produto no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, STRENSIQ é indicado para tratar pacientes com hipofosfatasia de início perinatal/infantil ou juvenil. Nesse produto, o tratamento substitui a atividade da fosfatase alcalina não específica de tecido e reduz os níveis de substratos da enzima. A indicação descrita não abrange, sem esses limites, outras formas ou estágios da doença.
A bula é norte-americana e não comprova indicação aprovada ou registro do produto no Brasil.
A informação se limita ao produto STRENSIQ e às formas de hipofosfatasia especificadas.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
STRENSIQ é uma preparação injetável de alfa-asfotase em solução aquosa para administração subcutânea, fornecida em frascos de dose única. As apresentações documentadas são 18 mg/0,45 mL, 28 mg/0,7 mL, 40 mg/mL e 80 mg/0,8 mL. A solução pode variar de límpida a opalescente e de incolor a levemente amarela, podendo conter poucas partículas pequenas translúcidas ou brancas.
As apresentações descritas pertencem especificamente ao produto norte-americano STRENSIQ; não documentam todas as possíveis preparações de alfa-asfotase nem disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para STRENSIQ, a bula alerta para reações graves de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia, e orienta iniciar o produto sob supervisão de profissional de saúde, com monitoramento e suporte adequados. O produto pode interferir em exames que utilizam sistemas conjugados à fosfatase alcalina e produzir resultados errôneos; o laboratório deve ser informado e deve-se discutir uma plataforma sem essa tecnologia.
Valores séricos elevados de fosfatase alcalina são esperados durante o tratamento e não devem, isoladamente, orientar decisões clínicas.
A evidência fornecida não documenta interações medicamentosas específicas.
Os trechos fornecidos não sustentam contraindicações nem orientações para gravidez.
Os cuidados descritos pertencem à bula norte-americana de STRENSIQ e não devem ser generalizados para qualquer preparação.
Para profissionais
Informações técnicas de alfa-asfotase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição de STRENSIQ, a alfa-asfotase é uma fosfatase alcalina não específica de tecido produzida por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular de ovário de hamster chinês. É uma glicoproteína solúvel formada por duas cadeias polipeptídicas idênticas, ligadas por duas pontes dissulfeto. Cada cadeia contém 726 aminoácidos e reúne o domínio catalítico humano, um domínio Fc de imunoglobulina G1 humana e um peptídeo de dez aspartatos para direcionamento ósseo.
Referências: [5]
A descrição técnica provém da bula norte-americana de STRENSIQ e não caracteriza automaticamente outras preparações ou produtos de alfa-asfotase.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfa-asfotase. Código DCB: 11405. CAS: 1174277-80-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfa-asfotase
- Código DCB
- 11405
- Número CAS
- 1174277-80-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.