Nesta página
Como alfa-andexanete é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A alfa-andexanete é identificada no FDA GSRS como uma substância da classe das proteínas. O registro usa ANDEXANET ALFA como nome preferencial, associa o identificador UNII BI009E452R e o CAS 1262449-58-0, e classifica sua definição de identidade como primária e completa.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância, não autorização de comercialização ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de ANDEXXA, o produto é indicado para pacientes tratados com rivaroxabana ou apixabana quando é necessária reversão da anticoagulação por sangramento com risco de vida ou não controlado. A indicação recebeu aprovação acelerada com base na alteração da atividade anti-FXa em voluntários saudáveis; melhora da hemostasia não foi estabelecida.
O produto liga-se e sequestra esses dois inibidores do fator Xa. A bula não demonstra eficácia nem indica uso para sangramentos relacionados a outros inibidores do fator Xa.
A indicação pertence à bula norte-americana de ANDEXXA e não comprova aprovação ou registro no Brasil.
A melhora da hemostasia não foi estabelecida na evidência fornecida.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de ANDEXXA, deve-se diferenciar o pó liofilizado da solução obtida após reconstituição. O produto é fornecido como pó branco a quase branco, estéril, em frascos de dose única com 200 mg. Após reconstituição com água estéril para injeção, para administração intravenosa, forma uma solução límpida, incolor a levemente amarelada. ANDEXXA não contém conservantes.
A descrição refere-se exclusivamente à apresentação de ANDEXXA na bula norte-americana, não a todas as possíveis preparações de alfa-andexanete.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de ANDEXXA, o tratamento foi associado a eventos tromboembólicos arteriais e venosos, eventos isquêmicos, parada cardíaca e mortes súbitas; orienta-se monitorar tromboembolismo e sinais que antecedem parada cardíaca. Houve falta de resposta à heparina não fracionada após a administração, e a bula orienta não usá-la depois de ANDEXXA.
Ensaios comerciais atuais de atividade anti-FXa são considerados inadequados após o produto, pois podem gerar valores erroneamente elevados. Segurança e eficácia não foram estudadas na população pediátrica; na gestação, faltam estudos adequados e controlados.
Referências: [7][8][9][10][11]
Os cuidados são específicos da bula norte-americana de ANDEXXA e não constituem orientação universal para a alfa-andexanete isolada.
A evidência fornecida para a seção de contraindicações não contém trecho de suporte, portanto não permite resumir contraindicações.
Para profissionais
Informações técnicas de alfa-andexanete
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de ANDEXXA, o ingrediente ativo é uma variante geneticamente modificada do fator Xa humano. A serina do sítio ativo foi substituída por alanina, tornando a molécula incapaz de clivar e ativar a protrombina, e o domínio de ácido gama-carboxiglutâmico foi removido para impedir sua montagem no complexo protrombinase. A proteína recombinante é produzida em sistema de expressão com células CHO geneticamente modificadas e apresenta massa molecular aproximada de 41 kDa.
Referências: [6]
As características técnicas provêm da descrição do produto ANDEXXA em bula norte-americana e não demonstram aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfa-andexanete. Código DCB: 12684. CAS: 1262449-58-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfa-andexanete
- Código DCB
- 12684
- Número CAS
- 1262449-58-0
- Classificação na DCB
- IFA
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.