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Como alfa-alglicosidase é descrito na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A alfa-alglicosidase é uma enzima que quebra o glicogênio nos lisossomos, conforme a descrição da bula americana de Lumizyme. Nesse produto, ela é produzida por tecnologia de DNA recombinante em uma linhagem de células de ovário de hamster chinês. A descrição corresponde a uma glicoproteína, isto é, uma proteína com componentes de carboidratos, e se refere especificamente ao princípio ativo de Lumizyme.
Referências: [1]
A descrição foi extraída da bula americana de Lumizyme e não comprova registro ou indicação aprovada no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Lumizyme, a alfa-alglicosidase é usada em pacientes com doença de Pompe, caracterizada pela deficiência da enzima alfa-glicosidase ácida, ou GAA. Nesse produto, sua função é fornecer uma fonte externa de GAA. Após entrar nas células e ser transportada aos lisossomos, ela exerce atividade enzimática de quebra do glicogênio. Essa indicação e essa descrição de mecanismo estão limitadas ao contexto de Lumizyme.
A indicação apresentada é a da fonte americana para Lumizyme, não uma comprovação de aprovação no Brasil.
A descrição do mecanismo não quantifica o benefício clínico.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Lumizyme, é necessário distinguir o material liofilizado no frasco da solução obtida após reconstituição e da preparação destinada à infusão intravenosa. A bula americana descreve um pó ou massa liofilizada branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, em frasco de dose única. Após reconstituição, a concentração é de 5 mg/mL. Essas características pertencem à apresentação de Lumizyme e não descrevem outras possíveis preparações de alfa-alglicosidase.
As evidências descrevem somente a apresentação de Lumizyme na fonte americana.
Não foram fornecidas evidências sobre outras formulações ou vias de administração.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana de Lumizyme orienta iniciar o tratamento em serviço de saúde com monitoramento e suporte para reanimação, diante do risco de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Os pacientes devem ser informados sobre seus sintomas e procurar atendimento imediato se ocorrerem.
Também são descritas reações imunológicas com proteína na urina, síndrome nefrótica e lesões de pele com necrose, exigindo vigilância da pele e de outros órgãos. Em pacientes com doença de Pompe de início infantil e comprometimento cardíaco ou respiratório, a sobrecarga de líquidos pode causar piora aguda grave, exigindo monitoramento adicional.
Esses cuidados se referem especificamente a Lumizyme.
Não foram fornecidos trechos sobre interações medicamentosas, o que não permite concluir que estejam ausentes.
Os alertas apresentados pertencem à bula americana de Lumizyme e não constituem uma avaliação individual de segurança nem uma declaração de segurança universal.
Para profissionais
Informações técnicas de alfa-alglicosidase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A descrição de Lumizyme documenta a alfa-alglicosidase como uma glicoproteína com massa calculada de 99.377 daltons para a cadeia polipeptídica e massa total aproximada de 109.000 daltons, incluindo carboidratos. Sua atividade específica é de 3,6 a 5,4 unidades/mg. Nesse ensaio, uma unidade corresponde à atividade que hidrolisa 1 micromol de substrato sintético por minuto, nas condições especificadas.
A enzima catalisa a hidrólise das ligações glicosídicas alfa-1,4 e alfa-1,6 do glicogênio lisossomal. Esses parâmetros são os descritos para Lumizyme na bula americana.
Referências: [1]
O trecho define a unidade de atividade, mas não detalha todas as condições do ensaio.
Esses dados não constituem uma especificação independente de qualidade para qualquer insumo de alfa-alglicosidase.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfa-alglicosidase. Código DCB: 9611. CAS: 420784-05-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfa-alglicosidase
- Código DCB
- 9611
- Número CAS
- 420784-05-0
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.