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Como alfa-albutrepenonacogue é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Alfa-albutrepenonacogue é uma substância classificada como proteína no sistema GSRS da FDA. Nesse registro de identidade, o nome preferencial é ALBUTREPENONACOG ALFA, o código UNII é A57KX1VL5P e o CAS documentado é 1357448-54-4.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade da substância; não comprova autorização de comercialização nem registro no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do IDELVION, o produto é indicado para crianças e adultos com hemofilia B, deficiência congênita do fator IX, no tratamento sob demanda e controle de sangramentos, no manejo perioperatório e na profilaxia rotineira para reduzir sua frequência. O IDELVION substitui temporariamente o fator IX ausente necessário à hemostasia. Não é indicado para indução de tolerância imunológica. Essas informações se limitam ao IDELVION.
A bula é dos Estados Unidos e não comprova indicação aprovada ou registro do produto no Brasil.
As indicações do IDELVION não devem ser generalizadas para qualquer preparação de alfa-albutrepenonacogue.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, o IDELVION é um pó liofilizado estéril e não pirogênico, destinado à reconstituição com água estéril para injeção e administração intravenosa. É fornecido em frascos de dose única com potências nominais de 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.500 UI de fator IX. A formulação contém citrato de sódio, polissorbato 80, manitol e sacarose, sem conservantes. Após reconstituição, forma solução límpida, de amarela a incolor.
Referências: [5]
A descrição corresponde exclusivamente à preparação do IDELVION na bula americana e não caracteriza todas as possíveis preparações do insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o IDELVION, a bula americana contraindica o uso após reação de hipersensibilidade com risco de vida ao próprio produto ou a seus componentes, incluindo proteínas de hamster. Em ensaios clínicos, as reações mais comuns, com incidência de pelo menos 1%, foram cefaleia, tontura, hipersensibilidade e erupção cutânea.
Houve relato pós-comercialização de desenvolvimento de inibidor do fator IX, mas a frequência e a relação causal não puderam ser estabelecidas com segurança. Não há dados de uso em gestantes nem informações sobre excreção no leite humano ou efeitos no lactente.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas.
Os cuidados descritos pertencem ao IDELVION e não devem ser generalizados para outras preparações.
A fonte é uma bula americana e não comprova aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de alfa-albutrepenonacogue
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No IDELVION, o ingrediente ativo é uma proteína purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante, formada pela fusão genética do fator IX de coagulação recombinante com albumina recombinante. A glicoproteína possui 1.018 aminoácidos e é secretada por uma linhagem de células de ovário de hamster-chinês geneticamente modificada. A potência em unidades internacionais é determinada por ensaio de coagulação de um estágio, in vitro, baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada.
Referências: [5]
As características técnicas são específicas do ingrediente ativo presente no IDELVION, conforme a bula americana.
A fonte não demonstra registro ou aprovação de comercialização no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: alfa-albutrepenonacogue. Código DCB: 11404. CAS: 1357448-54-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- alfa-albutrepenonacogue
- Código DCB
- 11404
- Número CAS
- 1357448-54-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.