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Como aldesleucina é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A aldesleucina é uma proteína identificada pelo FDA GSRS como ALDESLEUKIN, com número CAS 110942-02-4 e identificador UNII M89N0Q7EQR. O registro a classifica como substância proteica e apresenta uma definição de identidade completa.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de uso terapêutico.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do produto PROLEUKIN, a aldesleucina é indicada para o tratamento de adultos com melanoma metastático e com carcinoma de células renais metastático. Essas informações se referem especificamente ao PROLEUKIN e não estabelecem indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
As indicações são provenientes de bula dos Estados Unidos para PROLEUKIN e não comprovam aprovação brasileira.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, PROLEUKIN é apresentado como pó liofilizado branco a esbranquiçado, sem conservante, em frasco de dose única para reconstituição. Cada frasco contém 22 milhões de unidades internacionais, equivalentes a 1,3 mg de aldesleucina. Após reconstituição, cada mL contém 18 milhões de unidades internacionais, ou 1,1 mg, e o produto é destinado à administração intravenosa após reconstituição e diluição.
A apresentação descrita é a do produto norte-americano PROLEUKIN; não documenta outras formulações nem disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para PROLEUKIN, a bula norte-americana relata síndrome de extravasamento capilar, toxicidades neurológicas graves e infecções graves, incluindo sepse. Contraindica o produto em pessoas com hipersensibilidade grave conhecida à aldesleucina ou à formulação, em portadores de aloenxerto de órgão e em casos de comprometimento significativo cardíaco, pulmonar, renal, hepático ou do sistema nervoso central.
Recomenda evitar uso concomitante de glicocorticoides e monitorar reações tardias após contraste radiológico iodado. Estudos formais de interação medicamentosa não foram conduzidos.
Referências: [7][8][9][10][11]
Esses cuidados, contraindicações e interações são descritos para PROLEUKIN na bula norte-americana e não devem ser generalizados automaticamente para toda formulação de aldesleucina.
Para profissionais
Informações técnicas de aldesleucina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de PROLEUKIN, a aldesleucina é uma forma recombinante da interleucina-2 humana, produzida por tecnologia de DNA recombinante em cepa geneticamente modificada de E. coli. É descrita como proteína purificada de massa molecular aproximada de 15.300 Da. Em comparação com a interleucina-2 nativa, não é glicosilada, não possui alanina N-terminal e apresenta serina no lugar de cisteína na posição 125. A bula também descreve metabolismo renal em aminoácidos.
As características de produção, estrutura e metabolismo foram descritas na bula norte-americana de PROLEUKIN.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: aldesleucina. Código DCB: 482. CAS: 110942-02-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- aldesleucina
- Código DCB
- 482
- Número CAS
- 110942-02-4
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.