adalimumabe

O adalimumabe é uma substância registrada no FDA GSRS com o nome preferencial ADALIMUMAB e classificada como proteína. Nesse registro, sua definição é identificada como primária e completa. Esses dados descrevem a identidade da substância, sem informar, por si só, usos clínicos ou autorização de comercialização.

Na bula de ATENFE, o adalimumabe é destinado, entre outros usos, a adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave após resposta inadequada a uma ou mais DMARDs, doença de Crohn ativa moderada a grave após resposta inadequada à terapia convencional e psoríase em placas crônica moderada a grave com indicação de terapia sistêmica.

A bula também contempla doença de Crohn pediátrica a partir de 6 anos após resposta inadequada à terapia convencional e hidradenite supurativa moderada a grave em adolescentes a partir de 12 anos após resposta inadequada à terapia sistêmica convencional.

Na bula de ATENFE, devem ser diferenciadas a seringa preenchida e a caneta aplicadora. ATENFE 40 é uma solução injetável subcutânea de 0,4 mL, apresentada em seringa preenchida ou caneta, cada uma contendo 40 mg de adalimumabe. ATENFE 80 é uma solução de 0,8 mL em seringa preenchida, contendo 80 mg. As três apresentações contêm cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis como excipientes.

Na bula de ATENFE, o uso é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao adalimumabe ou aos componentes da fórmula, tuberculose ativa ou outras infecções graves, inclusive sepse e infecções oportunistas, e insuficiência cardíaca moderada a grave, classes III ou IV da NYHA.

Vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente, e a associação com outras DMARDs, como anacinra e abatacepte, não é recomendada. A bula exige orientação médica durante a gravidez e avaliação e acompanhamento no período de lactação.