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Como acetato de glatirâmer é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O acetato de glatirâmer é uma substância classificada como polímero no sistema de identidade de substâncias GSRS. O cadastro apresenta “GLATIRAMER ACETATE” como nome preferido e associa a substância ao CAS 147245-92-9. A definição registrada é primária, porém está assinalada como incompleta.
Referências: [1]
O registro documenta identidade da substância, não uma definição estrutural completa nem autorização de comercialização.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
A fonte internacional LactMed descreve o acetato de glatirâmer como agente modificador da doença usado no tratamento da esclerose múltipla durante a amamentação. Essa informação está limitada ao contexto de lactação abordado pela fonte estrangeira e não comprova indicação aprovada ou registro do insumo no Brasil.
Referências: [2]
A evidência fornecida não documenta indicação aprovada no Brasil nem detalha outros usos.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
É necessário diferenciar glatirâmer, descrito como a porção ativa, de acetato de glatirâmer, descrito como o medicamento. A fonte também menciona administração por injeção e registra, em dados de farmacovigilância durante a amamentação, concentrações de 20 mg/mL e 40 mg/mL.
Referências: [2]
As concentrações citadas pertencem ao contexto dos dados de lactação e não constituem recomendação de dose, esquema ou escolha de preparação.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
No contexto específico da amamentação, a LactMed informa que não se espera exposição clinicamente relevante do lactente. Um estudo comparativo não encontrou diferenças em hospitalizações por infecção, crescimento ou efeitos adversos graves entre os grupos avaliados. Houve, contudo, um relato isolado de hipoglicemia neonatal leve, classificada como possivelmente relacionada. A fonte não encontrou informação publicada relevante sobre efeitos na lactação ou no leite.
Referências: [2]
As evidências tratam somente da amamentação; não foram fornecidos dados adequados sobre interações medicamentosas, contraindicações gerais ou outros grupos de pacientes.
Para profissionais
Informações técnicas de acetato de glatirâmer
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O GSRS registra o acetato de glatirâmer como polímero, com nome preferido “GLATIRAMER ACETATE”, CAS 147245-92-9 e UNII 5M691HL4BO. O nível da definição consta como incompleto. O UNII identifica a substância no cadastro e não comprova autorização para comercialização.
Referências: [1]
A evidência de identidade não fornece especificações de pureza, composição polimérica detalhada, métodos analíticos ou critérios de controle de qualidade.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: acetato de glatirâmer. Código DCB: 4446. CAS: 147245-92-9. Fórmula molecular registrada: C25H45N5O13. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- acetato de glatirâmer
- Código DCB
- 4446
- Número CAS
- 147245-92-9
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C25H45N5O13
- Massa molecular (g/mol)
- 623.7
- PubChem CID
- 3081884
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.