abatacepte

O abatacepte é uma proteína de fusão, formada pela união de partes de duas proteínas humanas, conforme a descrição da bula americana de ORENCIA. Nessa descrição, é produzido por tecnologia de DNA recombinante em um sistema de células de mamíferos. Sua função é modular seletivamente a coestimulação das células T. Essas informações se referem ao abatacepte descrito para ORENCIA.

Na bula americana, ORENCIA, que contém abatacepte, é indicado para artrite reumatoide moderada a intensamente ativa em adultos; artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a intensamente ativa em pacientes a partir de 2 anos; e artrite psoriásica ativa em pacientes a partir de 2 anos.

A bula também indica ORENCIA para prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, obrigatoriamente associado a um inibidor de calcineurina e metotrexato, em adultos e crianças a partir de 2 anos submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas de doador não aparentado compatível ou com incompatibilidade de um alelo.

Essas indicações são específicas do produto nessa fonte americana, não uma confirmação de indicação aprovada no Brasil.

A bula americana de ORENCIA diferencia o pó liofilizado para infusão intravenosa da solução para aplicação subcutânea. O pó branco é apresentado em frasco de dose única com 250 mg de abatacepte e exige reconstituição e diluição antes da infusão. A solução subcutânea é apresentada em seringas preenchidas de 50 mg/0,4 mL, 87,5 mg/0,7 mL e 125 mg/mL, além de autoinjetor ClickJect de 125 mg/mL.

Outra diferença de composição é a maltose: está presente na formulação intravenosa, mas não nas soluções subcutâneas de ORENCIA.

Para ORENCIA, a bula americana relata infecções graves e não recomenda associação com antagonistas de TNF, outros tratamentos biológicos para artrite reumatoide ou psoriásica, ou inibidores de JAK. A associação com antagonistas de TNF foi vinculada a maior risco de infecções graves, sem eficácia adicional significativa frente a esses antagonistas isolados.

Vacinas vivas não devem ser administradas durante o uso de ORENCIA nem nos três meses após sua suspensão. Na apresentação intravenosa, a maltose pode causar resultados falsamente elevados de glicemia em aparelhos com tiras GDH-PQQ no dia da infusão; a bula orienta considerar métodos que não reajam com maltose.

A apresentação subcutânea não contém maltose e não exige essa alteração na monitorização.